[Covid-19] ANVISA atualiza norma que facilita a fabricação e importação de dispositivos médicos

[RDC 379/20] Anvisa continua a exigir AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) para teste disgnóstico do coronavírus

A Resolução RDC 379/20, recém publicada, atualiza e complementa a RDC 356/20, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao coronavírus.

A referida norma traz, com maior riqueza de detalhes, características técnicas que alguns produtos relacionados ao combate à COVID-19 devem possuir.

Além disso, a Resolução reforça a fabricação ou importação de determinados produtos, que ficam temporariamente dispensados de AFE, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias, com deferimento automático do LI (licenciamento de importação) no SISCOMEX, tais como:

  • Máscaras cirúrgicas

  • Respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes

  • Óculos de proteção

  • Protetores faciais (face shield)

  • Vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis)

  • Gorros e propés

  • Válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde.

O normativo também dispõe sobre a possibilidade de importação de outros dispositivos médicos, essenciais ao combate à COVID-19, não regularizados pela Anvisa, desde que regulamentados e comercializados em jurisdição de países membros do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.

Para a importação de kits diagnóstico da COVID-19, exige-se que estes sejam testados pelo INCQS/Fiocruz (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde). A cada lote importado, deve-se destinar 100 amostras ao mencionado órgão, em até 5 dias da data do desembraço.

Entretanto, a empresa importadora continua com o dever de possuir autorização de funcionamento pela Anvisa (AFE) para a atividade de importar correlatos.

 

Editado por:

Edmilton Ribeiro
Despachante Aduaneiro
Delegado Adab/PE

 

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